Positiven Abschluss des Rolling Review Verfahrens der EMA zum COVID-19-Therapiekandidaten Molnupiravir

Wien – Der wichtigste Meilenstein am Weg zu einer zeitnahen Zulassung von Molnupiravir wurde durch den positiven Abschluss des Rolling Review Verfahrens erreicht. MSD Österreich hofft dadurch einen wesentlichen Beitrag zur momentan sehr herausfordernden Pandemie-Situation leisten zu können – nämlich mit einer Entlastung der Spitäler sowie einer Reduktion der Todesfälle durch Covid-19.

Die positive Begutachtung der Daten, wurde durch die EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) abgeschlossen und damit beginnt die letzte Phase – der formelle Antrag zur Zulassung. Hierfür gibt es keinen fest definierten Zeitrahmen, aber es besteht die Hoffnung, dass noch dieses Jahr mit einem positiven Abschluss des Verfahrens zu rechnen ist.

„Molnupiravir ist nach der Zulassung in Groß-Britannien das weltweit 1. orale Medikament zur Behandlung von COVID-19. Nach der positiven Beendigung des Rolling Reviews der EMA könnte die rezeptpflichtige Therapie, auch österreichischen COVID-19 PatientInnen in absehbarer Zeit zu Verfügung stehen. Wir sind dazu bereits im engen Austausch mit den verantwortlichen Behörden“ so Ina Herzer, Geschäftsführerin von MSD Österreich.

Um diese Wirkung zu erzielen, benötigt Molnupiravir kein unterstützendes Arzneimittel und kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. „Aufgrund der bisherigen Daten zu Molnupiravir sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, sodass – je nach Zulassung – PatientInnen auch mit Vorerkrankungen Molnupiravir einnehmen könnten“ so Herzer weiter.

„Die Interimsanalyse der Phase III Studie zeigte, dass die Behandlung von Risikopatienten mit milden und moderaten Verlaufsformen von COVID-19 durch Molnupiravir die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle signifikant reduzierte: 14.1 % (53/377) der Patienten in der Placebogruppe wurden ins Krankenhaus eingewiesen oder verstarben, während dies in 7.3 % (28/385) der Patienten, die Molnupiravir erhielten der Fall war. Dies stellt eine absolute Risikoreduktion von 6.8 % dar, welche auch statistische Signifikanz aufweist (p = 0.0012). Keiner der mit Molnupiravir behandelten Patienten verstarb im Beobachtungszeitraum von 29 Tagen, während leider acht Patienten in der Placebo-Gruppe verstarben“ erklärt Peter Csutora, Medical Direktor von MSD Österreich, weiter.

Die Wirksamkeit war in unterschiedlichen Patientenuntergruppen konsistent (Patienten über 60 Jahren, Patienten mit Diabetes oder Übergewicht, etc.). Die Daten weisen auch auf die Wirksamkeit bei den verschieden SARS-CoV-2 Varianten, wobei die Delta-Variante unter den Studien-Patienten am häufigsten vertreten war.

In der Studie war Molnupiravir im Allgemeinen gut verträglich, und die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war zwischen der Molnupiravir- und der Placebogruppe vergleichbar.

„Besonders bemerkenswert erscheint, dass nach bisherigen Studienauswertungen bei Gabe von Molnupiravir bereits nach drei Tagen Therapie eine starke Verminderung der Anzahl an Patienten auftritt bei denen noch infektiöses Virus nachgewiesen werden kann (lt. bisherigen Studien nur noch bei 1.9% nachweisbar). Am Tag fünf war kein infektiöses Virus (lt. bisherigen Studien 0%) mehr nachweisbar“ so Peter Csutora, Medical Direktor, weiter.

Laut derzeitigen Daten bilden Patienten unter Molnupiravir-Therapie auch Antikörper gegen SARS-CoV-2 aus.

„MSD möchte festhalten, dass die COVID-19 Impfung bei der Pandemiebekämpfung an erster Stelle steht und MSD alle Maßnahmen zu einer höheren Durchimpfungsrate unterstützt.“ So Ina Herzer, Geschäftsführerin MSD Österreich, abschließend.


Über MSD

Seit mehr als 125 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit bedeutendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich aus Überzeugung für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung ein, indem es den Zugang zu Versorgungslösungen durch langfristige Strategien, Programme und Partnerschaften verbessert. Heute ist MSD führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neue Tierkrankheiten – mit dem Anspruch, eines der weltweit führenden forschenden biopharmazeutischen Unternehmen zu sein. Seit Mai 2020 ist das Wiener Biotech Unternehmen Themis ebenfalls Teil des Konzernverbunds und fokussiert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen und Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs. MSD ist die kurze Firmenbezeichnung von Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. und die österreichische Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., mit Hauptsitz in Kenilworth, New Jersey, USA.

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Mag. Walter Gerhard Hafian-Hatzenbichler M.E.S.
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Es gibt keine aussagekräftige Evidenz für die Anwendung von Ivermectin (Stromectol®) bei SARS-CoV-2 und MSD spricht sich im Einklang mit den gängigen medizinischen Empfehlungen daher klar gegen die Einnahme bei COVID-19 aus.

Wien – MSD möchte betreffend der vermehrten Meldungen zur Einnahme von Ivermectin (Stromectol®) außerhalb der zugelassenen Anwendungen folgendes festhalten: Es gibt keine aussagekräftige Evidenz für die klinische Effektivität gegen SARS-CoV-2. Zahlreiche anerkannte Institutionen (wie z.B. BASG, RKI, WHO) weisen auf den niedrigen Evidenzgrad sowie methodische Limitationen der bisherigen Untersuchungen hin und sprechen sich klar gegen die Anwendung von Ivermectin bei SARS-CoV-2 aus. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hält fest: „Die Verwendung von Ivermectin kann (mit Ausnahme kontrollierter klinischer Studien) keinesfalls zu einer Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 empfohlen werden.“

„Zusammenfassend kann daher nur dringend von der Verwendung von Ivermectin für diesen Zweck abgeraten werden, da zusätzlich zur fehlenden Zulassung und Wirkung, die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen zu bedenken ist. Lieferengpässe durch den missbräuchlichen Einsatz von Ivermectin behindern darüber hinaus die korrekte Behandlung parasitäre Erkrankungen.“ hält Assoc.-Prof. Dr. Christoph Steininger von der Medizinischen Universität Wien zusammenfassend fest.

MSD möchte abschließend festhalten, dass die C19-Impfung bei der Pandemiebekämpfung an erster Stelle steht und MSD alle Maßnahmen zu einer höheren Durchimpfungsrate unterstützt.

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Anlässlich des 17. Novembers, den die WHO (Weltgesundheits-organisation) als „Awareness Day“ zur Beseitigung des Gebärmutterhalskrebs ausgerufen hat, stellt MSD Österreich allen Mitarbeiter:innen und ihren Familien die HPV-Impfung kostenlos zur Verfügung.

Die Impfaktion wird am Wiener Headquarter von MSD durchgeführt. „Es freut uns sehr, dass zahlreiche Mitarbeiter:innen und deren Familien die Vorsorgemaßnahme in Anspruch nehmen,“ gibt Ina Herzer, Geschäftsführerin von MSD Österreich, bekannt und führt weiters aus: „Vorsorge und Schutz durch Impfungen ist ein äußerst wichtiges Thema und liegt uns bei MSD besonders am Herzen.“

Im August 2020 hat die WHO eine Resolution mit einer globalen Strategie zur Beseitigung von Gebärmutterhalskrebs verabschiedet. Den Zielen haben sich 194 Länder angeschlossen – eines davon ist eine HPV-Durchimpfungsrate von 90%. Als Zeichen dafür erstrahlen am 17. November weltweit besondere Wahrzeichen in der Farbe Petrol. „Wir appellieren an die Bundespolitik und die Bundesländer, sich diesem WHO-Ziel anzuschließen und eine HPV-Durchimpfungsrate der Kinder von 90% bis 2030 als Gesundheitsziel in Österreich zu verankern und die Erreichung konsequent in die Wege zu leiten.“ so Herzer abschließend.

Humane Papillomviren

Humane Papillomviren (HPV) sind weitverbreitet und bestimmte Typen können gutartige Feigwarzen, aber auch Krebs- und Krebsvorstufen im Genitalbereich sowie Krebs im Kopf-Hals-Bereich verursachen. Eine der am häufigsten vorkommenden HPV-bedingten Erkrankungen ist Gebärmutterhalskrebs, die viert häufigste Krebsart bei Frauen. Sowohl Männer als auch Frauen können sich mit HPV anstecken – und das, ohne es zu wissen. Eine Impfung kann vor einer Infektion mit bestimmten HPV-Typen und bestimmten Folgeerkrankungen schützen. Der österreichische Impfplan empfiehlt die Impfung ab dem 9. Geburtstag, bis zum 12. Geburtstag ist die HPV-Impfung im kostenfreien Kinderimpfkonzept enthalten.

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Alexandra Kunsch, MSc,
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MSD hat im Jahr 2019 den MSD Join4Care Award ins Leben gerufen, der mit einer Dotierung von 30.000 Euro Österreichs größter Innovationspreis in der (Immun-) Onkologie ist. Die Ausschreibung richtet sich an Angehörige des Gesundheitswesens und prämiert anhand festgelegter Kriterien, innovative, praxis- und patientenorientierte Projekte, die eine Verbesserung der medizinischen Praxis im Bereich Onkologie zeigen.

Das heurige Motto lautet „Patient im Fokus“. Ab sofort können Projekte für den diesjährigen Award eingereicht werden. Die Einreichphase läuft bis 30. November 2021. Der MSD Join4Care Award wird von unabhängigen und renommierten Experten aus dem Gesundheitswesen vergeben. Im Rahmen der medizinischen Fortbildungsreihe „Oncology Days“ von MSD, wird von 10.- 12. März 2022 das Gewinnerprojekt prämiert und dem einreichenden Team ein Scheck über 30.000 Euro übergeben.

Bewerbungsbogen sowie weitere Informationen finden Sie unter www.msd-join4care.at.

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