Europäisches Zulassungsverfahren für Pembrolizumab gestartet

Europäisches Zulassungsverfahren für Pembrolizumab, einen Anti-PD-1 Antikörper, zur Therapie des fortgeschrittenen Melanoms gestartet

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für Pembrolizumab (MK-3475), einen in der klinischen Entwicklung befindlichen Anti-PD-1 Antikörper von MSD, zur Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms angenommen. Wenn Pembrolizumab von der Europäischen Kommission (EC) genehmigt wird, könnte der Antikörper die erste zugelassene Anti-PD-1-Therapie in Europa werden. Die Einreichung weiterer Zulassungsanträge in anderen Ländern ist bis Ende des Jahres geplant.

Pembrolizumab (MK-3475) ist ein selektiver, humanisierter monoklonaler Anti-PD-1 Antikörper, der die Interaktion des PD-1-Rezeptors auf den T-Zellen mit dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert, um so die körpereigene Anti-Tumor-Immunität zu reaktivieren. Dabei blockiert Pembrolizumab beide Liganden des PD-1-Signalweges.

Laut Statistik Austria ist das maligne Melanom (schwarzer Hautkrebs) die gefährlichste Hautkrebsart. 2011 erkrankten in Österreich 1.534 Menschen an einem malignen Melanom der Haut, etwa zu gleichen Teilen Männer und Frauen. 356 Personen bzw. 2,2 von 100.000 starben zuletzt infolge dieser Krebserkrankung (vgl.: http://www.statistik.at/web_de/statistiken/gesundheit/...).

"Mit Fünf-Jahres-Überlebensraten unter 20 Prozent bei metastasiertem schwarzen Hautkrebs besteht ein großer Bedarf für weitere Therapieoptionen", sagt DDr. Karl Bögl, MBA, Medical Director bei MSD in Österreich. "Wir freuen uns sehr, dass die Zulassungsanträge in Europa und den USA von den Behörden derzeit geprüft werden. Parallel dazu arbeiten wir daran, Pembrolizumab für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Melanom weiterzuentwickeln und die neue Therapie umgehend zur Verfügung stellen zu können."

Derzeit wird Pembrolizumab in Mono- und in Kombinationstherapie bei mehr als 30 verschiedenen Krebsarten klinisch untersucht. Gegen Ende des Jahres wird Pembrolizumab voraussichtlich in mehr als 24 klinischen Studien mit ca. 6.000 PatientInnen an fast 300 Studienzentren untersucht werden. Weitere Informationen zum klinischen Studienprogramm von MSD können unter http://www.merck.com/clinical-trials/index.html abgerufen werden.

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