MSD Österreich sehr erfreut über positiven Abschluss des Rolling Review Verfahrens

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November 25, 2021 10:34 am +00:00

Positiven Abschluss des Rolling Review Verfahrens der EMA zum COVID-19-Therapiekandidaten Molnupiravir

Wien – Der wichtigste Meilenstein am Weg zu einer zeitnahen Zulassung von Molnupiravir wurde durch den positiven Abschluss des Rolling Review Verfahrens erreicht. MSD Österreich hofft dadurch einen wesentlichen Beitrag zur momentan sehr herausfordernden Pandemie-Situation leisten zu können – nämlich mit einer Entlastung der Spitäler sowie einer Reduktion der Todesfälle durch Covid-19.

Die positive Begutachtung der Daten, wurde durch die EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) abgeschlossen und damit beginnt die letzte Phase – der formelle Antrag zur Zulassung. Hierfür gibt es keinen fest definierten Zeitrahmen, aber es besteht die Hoffnung, dass noch dieses Jahr mit einem positiven Abschluss des Verfahrens zu rechnen ist.

„Molnupiravir ist nach der Zulassung in Groß-Britannien das weltweit 1. orale Medikament zur Behandlung von COVID-19. Nach der positiven Beendigung des Rolling Reviews der EMA könnte die rezeptpflichtige Therapie, auch österreichischen COVID-19 PatientInnen in absehbarer Zeit zu Verfügung stehen. Wir sind dazu bereits im engen Austausch mit den verantwortlichen Behörden“ so Ina Herzer, Geschäftsführerin von MSD Österreich.

Um diese Wirkung zu erzielen, benötigt Molnupiravir kein unterstützendes Arzneimittel und kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. „Aufgrund der bisherigen Daten zu Molnupiravir sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, sodass – je nach Zulassung – PatientInnen auch mit Vorerkrankungen Molnupiravir einnehmen könnten“ so Herzer weiter.

„Die Interimsanalyse der Phase III Studie zeigte, dass die Behandlung von Risikopatienten mit milden und moderaten Verlaufsformen von COVID-19 durch Molnupiravir die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle signifikant reduzierte: 14.1 % (53/377) der Patienten in der Placebogruppe wurden ins Krankenhaus eingewiesen oder verstarben, während dies in 7.3 % (28/385) der Patienten, die Molnupiravir erhielten der Fall war. Dies stellt eine absolute Risikoreduktion von 6.8 % dar, welche auch statistische Signifikanz aufweist (p = 0.0012). Keiner der mit Molnupiravir behandelten Patienten verstarb im Beobachtungszeitraum von 29 Tagen, während leider acht Patienten in der Placebo-Gruppe verstarben“ erklärt Peter Csutora, Medical Direktor von MSD Österreich, weiter.

Die Wirksamkeit war in unterschiedlichen Patientenuntergruppen konsistent (Patienten über 60 Jahren, Patienten mit Diabetes oder Übergewicht, etc.). Die Daten weisen auch auf die Wirksamkeit bei den verschieden SARS-CoV-2 Varianten, wobei die Delta-Variante unter den Studien-Patienten am häufigsten vertreten war.

In der Studie war Molnupiravir im Allgemeinen gut verträglich, und die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war zwischen der Molnupiravir- und der Placebogruppe vergleichbar.

„Besonders bemerkenswert erscheint, dass nach bisherigen Studienauswertungen bei Gabe von Molnupiravir bereits nach drei Tagen Therapie eine starke Verminderung der Anzahl an Patienten auftritt bei denen noch infektiöses Virus nachgewiesen werden kann (lt. bisherigen Studien nur noch bei 1.9% nachweisbar). Am Tag fünf war kein infektiöses Virus (lt. bisherigen Studien 0%) mehr nachweisbar“ so Peter Csutora, Medical Direktor, weiter.

Laut derzeitigen Daten bilden Patienten unter Molnupiravir-Therapie auch Antikörper gegen SARS-CoV-2 aus.

„MSD möchte festhalten, dass die COVID-19 Impfung bei der Pandemiebekämpfung an erster Stelle steht und MSD alle Maßnahmen zu einer höheren Durchimpfungsrate unterstützt.“ So Ina Herzer, Geschäftsführerin MSD Österreich, abschließend.


Über MSD

Seit mehr als 125 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit bedeutendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich aus Überzeugung für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung ein, indem es den Zugang zu Versorgungslösungen durch langfristige Strategien, Programme und Partnerschaften verbessert. Heute ist MSD führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neue Tierkrankheiten – mit dem Anspruch, eines der weltweit führenden forschenden biopharmazeutischen Unternehmen zu sein. Seit Mai 2020 ist das Wiener Biotech Unternehmen Themis ebenfalls Teil des Konzernverbunds und fokussiert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen und Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten und Krebs. MSD ist die kurze Firmenbezeichnung von Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. und die österreichische Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., mit Hauptsitz in Kenilworth, New Jersey, USA.

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